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Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster, 21 ST

Originalprodukt von GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, PZN: 00110071

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Artikelbeschreibung Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster, 21 ST

Das Präparat ist ein nicotinhaltiges transdermales Pflaster zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.
Anwendungsgebiet
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen, zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit.
Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicotin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind;
- bei allgemeinen Hauterkrankungen;
- bei nichtstabiler oder sich verschlechternder Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris);
- unmittelbar nach Herzinfarkt;
- bei schweren Herzrhythmusstörungen;
- bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall;
- bei Vasospasmen;
- bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom);
- von Nichtrauchern und Gelegenheitsrauchern.

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Nicotinkaugummi 2 mg.
Bei Beginn der Behandlung müssen Sie mit dem Rauchen ganz aufhören.
Die nicotinhaltigen Pflaster gibt es in drei Wirkstoffstärken: 52,5 mg, 35 mg und 17,5 mg.
MONOTHERAPIE:
- Die Startdosis ist abhängig von Ihren bisherigen Rauchgewohnheiten. Für eine optimale Behandlung richten Sie sich bitte nach folgendem Dosierschema:
  - Mehr als 20 Zigaretten pro Tag:
    - beginnen 3 - 4 Wochen: 52,2 mg stark
    - fortsetzen 3 - 4 Wochen: 35 mg mittel
    - ausklingen 3 - 4 Wochen: 17,5 mg leicht
  - Weniger als 20 Zigaretten pro Tag:
    - beginnen 3 - 4 Wochen: 35 mg mittel
    - fortsetzen 3 - 4 Wochen: 35 mg mittel
    - ausklingen 3 - 4 Wochen: 17,5 mg leicht
- So wird über 9 - 12 Wochen stufenweise immer weniger Nicotin zugeführt. Damit wird der Körper vom Nicotin entwöhnt und gleichzeitig werden körperliche Ent-zugserscheinungen deutlich gemindert.
- Hat sich Ihr Rauchverlangen schon vorzeitig deutlich reduziert, können Sie auch bereits nach einer Woche auf eine niedrigere Pflasterstärke wechseln. Für eine Verringerung des Nicotinersatzes gegen Ende der Behandlung ist das 17,5 mg/24-Stunden-Pflaster geeignet.
- Dosierung für Erwachsene
  - Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    - Kleben Sie täglich nach dem Aufstehen ein transdermales Pflaster auf und belassen es 24 Stunden auf der Haut. Durch das Aufkleben direkt nach dem Aufstehen vermeiden Sie eventuell auftretende Schlafstörungen in der Nacht und verhindern das typische morgendliche Verlangen nach einer Zigarette.
    - Je nach individueller Reaktion können Sie die Pflasterstärke anpassen. So sollten Sie beispielsweise beim Auftreten von Entzugssymptomen, wie starkem Verlangen nach einer Zigarette, Nervosität, Ruhelosigkeit und Stimmungsschwankungen, eine höhere Pflasterstärke wählen.
    - Entzugserscheinungen können durch gleich bleibende Nicotinkonzentrationen im Blut, die niedriger als beim Rauchen liegen, kontrolliert werden. Dieser Effekt wird mit Hilfe des Nicotinell 24-Stunden-Pflasters in der richtigen Stärke erzielt.
    - Des Weiteren sind Entzugssymptome nicht mit unerwünschten Wirkungen (siehe Nebenwirkungen) zu verwechseln, die entsprechende Gegenmaßnahmen erforderlich machen.
KOMBINATIONSTHERAPIE:
- Kombination von Nicotin 24-Stunden-Pflaster mit Nicotinkaugummi 2 mg zur Raucherentwöhnung mit sofortigem Rauchstopp
- Wenn Sie mit der Monotherapie keinen Erfolg hatten oder wenn unter der Monotherapie akutes oder unkontrollierbares Rauchverlangen auftritt, können Sie zusätzlich zu Nicotin 24-Stunden-Pflaster auch Nicotinkaugummi 2 mg anwenden.
- Auch bei der Kombinationstherapie ist die Dosierung individuell und orientiert sich an Ihrer Nicotinabhängigkeit. Für die detaillierte Anwendung des Kaugummis wird auf die Fach- und Gebrauchsinformation verwiesen.
- Eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kaugummi) darf nicht überschritten werden.
- Dosierung für Erwachsene
  - Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
    - Die Behandlung soll mit einem Nicotin 24-Stunden-Pflaster (35 mg oder 52,5 mg) täglich begonnen werden. Kleben Sie das Pflaster morgens unmittelbar nach dem Aufstehen auf eine unverletzte Hautstelle auf und belassen Sie es 24 Stunden auf der Haut. Beim Auftreten von zusätzlichem Rauchverlangen können Sie bei Bedarf das 2 mg Kaugummi anwenden. Dabei können Sie im Regelfall 8 - 12, bis maximal 20 Kaugummis pro Tag zusätzlich zum Pflaster anwenden.
    - Dieses Behandlungsschema soll für 3 - 4 Wochen beibehalten werden.
    - Danach wechseln Sie für weitere 3 - 4 Wochen auf die mittlere Pflasterstärke (35 mg) und wenden Sie weiterhin bei Bedarf Nicotinkaugummi 2 mg an (im Regelfall 8 - 12, bis maximal 20 Kaugummis pro Tag).
    - Für weitere 3 - 4 Wochen wenden sie bei gleichbleibender Kaugummianzahl die niedrigste Pflasterstäke (17,5 mg) an.
    - Anschließend wird ohne Pflaster die Kaugummianzahl schrittweise reduziert. Die Anwendung sollte 6 Monate nach Therapiebeginn gänzlich abgeschlossen sein.
  - Dosierungsschema:
    - Mehr als 30 Zigaretten pro Tag:
      - Pflaster:
        beginnen 3 - 4 Wochen: 52,2 mg stark
        fortsetzen 3 - 4 Wochen: 35 mg mittel
        ausklingen 3 - 4 Wochen: 17,5 mg leicht
        ausklingen bis zu 6 Monate nach Therapiebeginn: Kein Pflaster
      - 2 mg Kaugummi:
        beginnen 3 - 4 Wochen: nach Bedarf, 8 - 12 bis maximal 20 Kaugummis täglich
        fortsetzen 3 - 4 Wochen: nach Bedarf, 8 - 12 bis maximal 20 Kaugummis täglich
        ausklingen 3 - 4 Wochen: nach Bedarf, 8 - 12 bis maximal 20 Kaugummis täglich
        ausklingen bis zu 6 Monate nach Therapiebeginn: schrittweise Reduktion der Kaugummi-Anzahl
    - Zwischen 20 und 30 Zigaretten pro Tag:
      - Pflaster:
        beginnen 3 - 4 Wochen: 35 mg mittel
        fortsetzen 3 - 4 Wochen: 35 mg mittel
        ausklingen 3 - 4 Wochen: 17,5 mg leicht
        ausklingen bis zu 6 Monate nach Therapiebeginn: Kein Pflaster
      - 2 mg Kaugummi:
        beginnen 3 - 4 Wochen: nach Bedarf, 8 - 12 bis maximal 20 Kaugummis täglich
        fortsetzen 3 - 4 Wochen: nach Bedarf, 8 - 12 bis maximal 20 Kaugummis täglich
        ausklingen 3 - 4 Wochen: nach Bedarf, 8 - 12 bis maximal 20 Kaugummis täglich
        ausklingen bis zu 6 Monate nach Therapiebeginn: chrittweise Reduktion der Kaugummi-Anzahl
    - Es ist darauf zu achten, dass eine maximale Tagesdosis von insgesamt 64 mg (Pflaster + Kaugummi) nicht überschritten wird.
Das Arzneimittel kann in Verbindung mit verschiedenen Raucherentwöhnungsprogrammen, Selbstmotivation oder Verhaltenstherapie eingesetzt werden. In diesen Fällen sollte die Dosierung und Anwendung auch an das jeweilige Programm angepasst werden.
Eine Dosierungsanpassung kann nicht durch Zerschneiden eines transdermalen Pflasters erreicht werden. Es kann bei Zerschneiden zu einer Abnahme der Wirksamkeit kommen, die über die Reduzierung der Klebefläche hinausgeht.
Hinweise für Raucher von "Light-Zigaretten", Zigarillos, Zigarren oder Pfeife:
- Bei Rauchern von "Light-Zigaretten", Zigarillos, Zigarren oder Pfeife können sich Änderungen in der Dosierung ergeben. Dies gilt auch für Raucher, die Zigaretten nicht tief inhalieren.
- In diesen Fällen sollten Sie die Entwöhnung mit einem Pflaster der niedrigsten Stärke beginnen. Im Falle einer Unterdosierung mit auftretenden Entzugs-symptomen kann auf das höher dosierte Pflaster zurückgegriffen werden. Im Anschluss daran können Sie die Behandlung mit einem schwachen Pflaster ausklingen lassen.

Dauer der Anwendung
- Die Entwöhnung geht schrittweise voran (siehe Dosierschema).
- Die Anwendungsdauer kann insgesamt bis zu 3 Monate betragen.
- Über Behandlungszeiten von insgesamt mehr als 3 Monaten und über Dosierungen von mehr als 1 transdermalen Pflaster 52,5 mg/24-Stunden pro Tag liegen keine Untersuchungen vor.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Nicotin kann in höheren als den empfohlenen Dosierungen Vergiftungserscheinungen unterschiedlich starker Ausprägung hervorrufen. Bei Anzeichen einer Überdosierung wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Blässe, Schweißausbruch, Verwirrtheit, Schwäche und Zittern muss das Präparat sofort von der Haut entfernt und umgehend ein Arzt verständigt werden.
- Die Aufklebestelle kann mit Wasser (keine Seife) abgewaschen und anschließend getrocknet werden. Die Haut wird möglicherweise aufgrund eines vorhandenen Wirkstoffdepots in der Haut für mehrere Stunden weiterhin Nicotin an den Blutkreislauf abgeben.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie das Arzneimittel entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt, entsprechend der vorgegebenen Dosierung.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Unterbrechen Sie die Behandlung mit dem Präparat oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. sich die Entzugssymptome wieder verstärken. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen
- Nicotin kann zu Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit, Zunahme der Herzschlagfolge und vorübergehenden leichten Blutdrucksteigerungen führen. Bei der Anwendung bleibt jedoch der Nicotinspiegel im Blut weitgehend gleich und es werden keine solchen Spitzenwerte wie nach dem Rauchen einer Zigarette erreicht. Daher sind derartige Nebenwirkungen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel wesentlich schwächer ausgeprägt.
- Die nachfolgend unter "zentrales Nervensystem" und "Verdauungstrakt" beschriebenen Symptome können auch den Entzugserscheinungen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden. Beim Rauchen treten außerdem neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Kohlenmonoxid und Teer auf.
- Immunsystem:
  - Sehr selten: Generalisierte allergische Reaktionen wie generalisierte Nesselsucht, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem), allergische Reaktionen bis hin zum Schock (anaphylaktische Reaktionen).
  - Allergische Reaktionen: Bei einigen Patienten trat bei der Verwendung des Präparates eine Kontaktsensibilisierung auf. Bei diesen Patienten kann es bei weiterer Verwendung von nicotinhaltigen Produkten oder beim Weiterrauchen zu allergischen Reaktionen kommen.
- Zentrales Nervensystem:
  - Häufig: Schwindel, Erregung (Agitation), Angstgefühle, Nervosität, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, abnorme Träume.
  - Gelegentlich: Schläfrigkeit, emotionale Labilität, Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Verwirrung, Gedächtnisstörungen.
  - Selten: Zittern (Tremor).
- Sinnesorgane:
  - Gelegentlich: Empfindungsstörung (Parästhesie), Geschmacksstörungen, Sehstörungen.
- Herz-Kreislauf-System:
  - Häufig: Blutdruckveränderungen.
  - Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen), Hitzewallungen.
  - Selten: Schmerzen im Brustbereich, Atemnot, Herzrhythmusstörungen.
- Atemwege:
  - Häufig: Husten.
  - Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege.
- Verdauungstrakt:
  - Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen.
  - Gelegentlich: Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, abnormer Stuhl, Mundtrockenheit, Zahnfleischentzündung, Magengeschwür.
- Haut:
  - Sehr häufig: Reaktionen an der Anwendungsstelle wie brennendes Gefühl, Schwellungen, Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Blasenbildung, Zwicken. Die meisten dieser Reaktionen waren leichter Natur und bildeten sich innerhalb von 48 Stunden wieder zurück. In schweren Fällen hielten Rötungen und Schwellungen 1 - 3 Wochen an. Wesentliche Hautreaktionen traten 3 - 8 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. In Einzelfällen erstreckten sich die Hauterscheinungen auch über die Aufklebestelle hinaus.
  - Gelegentlich: Verstärktes Schwitzen, Akne.
  - Selten: Reaktionen an der Anwendungsstelle wie Hautverfärbungen, Hyperpigmentierung, Vaskulitis. Wenn Sie von sich wissen, dass Sie auf Heftpflaster überempfindlich reagieren, sollten Sie während der ersten Tage der Behandlung sorgfältig auf das Auftreten von Hauterscheinungen achten. Falls Sie deutliche Rötungen oder Schwellungen der Haut an der Aufklebestelle beobachten, sollten Sie das transdermale Pflaster an einer anderen Körperregion anbringen. Bleiben auch dann die Hautreizungen bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Bewegungsapparat:
  - Häufig: Muskelschmerz, Bewegungsstörungen.
  - Gelegentlich: Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe (z. B. Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen.
- Andere Organsysteme:
  - Gelegentlich: Schluckstörungen, Schilddrüsenstörung, schmerzhafte Lymphknoten, Blasenentzündung.
- Allgemein:
  - Sehr häufig: Kopfschmerzen, Erkältungs- und grippeartige Krankheitsanzeichen.
  - Gelegentlich: Kraftlosigkeit, Schmerzen, Unwohlsein, Migräne, Gewichtszunahme, Appetitsteigerung.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
- Das Präparat soll nicht angewendet werden bei stabiler Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), älterem Herzinfarkt, Hirngefäßerkrankungen, Durchblutungsstörungen an Armen oder Beinen (z. B. "Raucherbein"), stark erhöhtem Blutdruck, Herzmuskelschwäche, Nieren- und Leberstörungen, Überfunktion der Schilddrüse, Epilepsie, Muskelschwäche (Myasthenia gravis, pseudomyasthenisches Syndrom), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sowie Magenschleimhautentzündung und akuten Magen- und Darm-Geschwüren.
- In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen. Die Risiken des Weiterrauchens sind in diesem Fall gegen das Risiko der Nicotin-Ersatz-Therapie abzuwägen.
- Bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen (d. h. Epilepsie) könnte unter der Behandlung ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen bestehen.
- Patienten mit bekannter Muskelschwäche (Myastenia gravis, pseudomyasthe-nisches Syndrom) in der Vorgeschichte, können unter der Behandlung mit dem Präparat eine Verschlechterung ihrer durch die Muskelschwäche bedingten Symptome entwickeln.
Kinder
- Kinder dürfen nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden.
- Über die Anwendung des Präparates bei Patienten unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.
Ältere Menschen
- Über die Anwendung des Arzneimittels bei Rauchern über 65 Jahren liegen nur beschränkte Erfahrungen vor, jedoch scheint die Wirksamkeit und Verträglichkeit in dieser Altersgruppe unproblematisch zu sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vor, solange die empfohlene Dosierung eingehalten wird. Beachten Sie jedoch, dass beim Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen hervorgerufen werden können.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel nicht angewendet werden. Auch sollten Sie keinesfalls während der Schwangerschaft weiterrauchen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur transdermalen Anwendung (durch die Haut).
Kleben Sie das transdermale Pflaster nach dem Aufstehen auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere (keine Lotion, Alkohol oder Salbenreste usw.) Hautstelle auf, bevorzugt am Oberarm (Innen- oder Außenseite). Andere Körperstellen zum Anbringen sind der Schulterbereich oder die obere Hüfte. Das transdermale Pflaster soll 10 - 20 Sekunden lang mit der Handfläche angedrückt werden.
Keinesfalls sollte die gleiche Hautstelle an aufeinander folgenden Tagen für das Aufkleben des transdermalen Pflasters benutzt werden, d. h. ein täglicher Wechsel der Hautstelle ist unbedingt einzuhalten.

Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Wechselwirkungen zwischen dem Präparat und Arzneimitteln sind nicht bekannt.
- Beim Rauchen jedoch kann es aufgrund einer Vielzahl anderer im Rauch enthaltener Stoffe zu Wechselwirkungen kommen. Rauchen kann den Abbau gewisser Arzneistoffe beschleunigen, sodass nach Aufgeben des Rauchens mit Hilfe des Präparates eine Anpassung der Dosierung entsprechender Arzneistoffe erwogen werden sollte. Daher sollten Sie Ihren Arzt darauf hinweisen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Coffein, Theophyllin, Paracetamol, Phenacetin, Phenazon, Phenylbutazon, Pentazocin, Lidocain, Benzodiazepine (z. B. Nordazepam, Oxazepam), trizykli-sche Antidepressiva (z. B. Imipramin), Warfarin, Östrogene und Vitamin B₁₂.
- Weitere Effekte des Rauchens sind die Verringerung der schmerzstillenden Wirksamkeit von Propoxyphen, die Verringerung der harntreibenden Wirkung von Furosemid, eine Veränderung des Wirkeffekts von Propranolol und veränderte Ansprechquoten in der Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren mit H₂-Antagonisten.
- Durch Nicotin können die Blutspiegel des Cortisols und der Katecholamine (Adrenalin und Noradrenalin) erhöht werden. Möglicherweise ist eine Dosie-rungsanpassung von Nifedipin und Nervenrezeptoren anregenden (adrenerge Agonisten) oder Nervenrezeptoren bremsenden (adrenerge Antagonisten) Substanzen erforderlich.
- Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer fehlenden Induktion der Leberenzyme notwendig sein für: Tacrin, Clomipramin.
- Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Steigerung der subkutanen Insulinresorption notwendig sein für: Insulin.
- Dosisreduktion kann nach Beendigung des Rauchens aufgrund einer Verringerung der zirkulierenden Katecholamine notwendig sein für: Alpha- und Beta-Blocker wie Prazosin, Propranolol.
- Dosissteigerung kann bei Raucherentwöhnung aufgrund einer Verringerung der zirkulierenden Katecholamine notwendig sein für: Sympathomimetika wie Isoprenalin, Salbutamol.

Nicotinell 14 mg / 24-Stunden-Pflaster, 21 ST

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